医薬品卸売･医療機器販売等の許可などMS法人の許認可について

医療機関で取り扱う医薬品を卸売販売したり、医療機器を販売・賃貸するには許認可を取得する必要があります。

許認可を取得するには、定款の事業目的に、その業種が記載されていることを要しますから、定款作成の際に、許認可が必要な事業かどうかを確認する必要があります。

医薬品卸売販売業許可について

医薬品を病院、診療所の開設者等に販売・授与するには、薬事法に基づき、その所在地の都道府県知事の許可を受ける必要があります。また、許可は6年ごとに更新を受けなければなりません。

許可要件の主なもの

1. 事務室と医薬品を適切に貯蔵する倉庫が有ること（倉庫には面積規定があります）
2. 営業所管理者を置くこと
3. かぎのかかる貯蔵設備を有すること（毒薬を取り扱う場合）
4. 冷暗貯蔵のための設備を有すること（冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱う場合）

営業所管理者の資格について

医薬品卸売販売業の許可を受けるには、営業所管理者を置く必要があります。
営業所管理者の資格は、薬剤師、または以下要件を満たす者です。

1. 指定卸売医療用ガス類のみを販売等する営業所管理者の資格
   
   1. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
   2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
   3. 指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
   4. 都道府県知事がⅰからⅲまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
2. 指定卸売歯科用医薬品のみを販売等する営業所管理者の資格
   
   1. 旧旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する専門の課程を修了した者
   2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
   3. 指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
   4. 都道府県知事がⅰからⅲまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
3. 指定卸売医療用ガス類及び指定卸売歯科用医薬品のみを販売又は授与する場合
   
   • 上記1、2のいずれにも該当する者

申請時提出書類について

許可申請をする際に提出する書類です。
都道府県によっては他にも書類を必要とする場合がありますので、申請前に担当部署に確認をしてください。
また、営業所の所在地によって申請書の提出先が異なりますので、あわせて確認をしてください。（都道府県庁担当課や管轄保健所等）

1. 卸売販売業許可申請書
2. 付近の見取り図
3. 敷地全体またはフロアー全体の平面図
4. 営業所の平面図
5. 医薬品倉庫の詳細図
6. 履歴事項全部証明書
7. 申請者の診断書（発行後3ヶ月以内のもの）又は疎明書
8. 役員の確定図
9. 営業所管理者の使用関係証書
10. 誓約書
11. 営業所管理者の兼務適用願書
12. 資格を証する書類
13. 薬剤師免許証、卒業証書

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高度管理医療機器、管理医療機器等販売・賃貸業許可について

高度管理医療機器もしくは特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療器等」といいます）を販売または賃貸しようとする方は、営業所ごとに営業所の所在地の都道府県知事の許可を受ける必要があります。

また、管理医療機器を販売または賃貸しようとする方は、営業所ごとに営業所の所在地の都道府県知事に届出る必要があります。

高度管理医療機器販売・賃貸業の許可要件の主なもの

1. 営業所の構造設備について、次の基準を満たしていること
   
   1. 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること
   2. 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
   3. 取扱い品目を衛生的に、かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること
2. 申請者（法人の場合は業務を行う役員）が次のいずれにも該当しないこと
   
   1. 薬事法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
   2. 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
   3. 上記に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過してない者
   4. 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
   5. 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として薬事法施行規則第8条）で定めるもの
3. 営業所ごとに、次の基準に該当する管理者を設置すること。
   
   1. 高度管理医療機器等の販売等に関する業務（コンタクトレンズのみの販売等のみを行う業務を除く）に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う『基礎講習』を修了した者
   2. 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等の知識及び経験を有すると認めた者（医師、歯科医師、薬剤師など）

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